News
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TUEV ISO CERTIFICATION 50001


Grand Opening Aurea
04.11.2014

Opening_RW C.Tönnies | G. Duin | E.T. Isim

Neuigkeiten

Produktnews

24.08.2016
Successful ISO 50001:2011 Audit
We are proud to announce another success: all three locations of Pharma Action have passed the audit according to ISO 50001:2011 Energy Management Systems.

We will continue our systematic focus on continuously reducing energy consumption at all our locations. This is a great team effort from both Toennies and Pharma Action to reduce our carbon footprint. Special thanks to all members of the EnMS Team. 

The ISO 50001:2011 Energy Management System defines the requirements of the implementation, maintenance and improvement of energy management systems. This structure helps organisations to consistently reduce energy consumption and thus cost and greenhouse gas emissions.

10.08.2016
Successful Re-GMP-Inspection of PHARMA ACTION's Crude Heparin Factory
We are proud to announce that our crude Heparin factory in Rheda-Wiedenbrueck was successfully audited by the competent authority in GMP compliance without any critical or major deficiencies. The relevant GMP certificate according to Art. 111 (5) of Directive 2001/83/EC was issued.

21.03.2016
Pharma Action's API factory successfully passes GMP inspection
Pharma Action is proud to announce that the competent authority of Germany has re-certified the Berlin site for compliance of GMP principles for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.

21.05.2015
Nr. 1 weltweit: PHARMA ACTION Crude-Heparin Werk erhält pharmazeutische Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikat. Die erste und weltweit einzige Roh-Heparin Fabrik mit GMP-Zertifikat!
Seit dem zweiten Quartal 2015 besitzt das neue Crude-Werk in Rheda-Wiedenbrück nach § 13 AMG die Erlaubnis zur Herstellung von Crude-Heparin durch die Bezirksregierung Detmold. Zugleich wurde die Konformität mit den Richtlinien der "Good Manufacturing Practice" (GMP) zertifiziert.

04.11.2014
Pharma Action eröffnet feierlich das Aurea Werk
Rheda-Wiedenbrück, 04. November 2014
Am 04. November fand in Rheda-Wiedenbrück die Eröffnung des Pharma Action Werks Aurea statt. Das Werk zur Herstellung des pharmazeutischen Intermediärs Crude Heparin geht noch im 4. Quartal 2014 in Betrieb. Damit wird in Zukunft die Verarbeitung von rund 60 % der europaweit rückverfolgbaren Heparin-Grundstoffe in Deutschland möglich. Das Unternehmen Tönnies verfügt als weltweit agierendes Unternehmen über langjährige Erfahrung in der Fleischwirtschaft und erfüllt alle internationalen Anforderungen in Bezug auf Qualität und Hygiene. Diese Expertise sichert auch bei der Gewinnung des Roh-Heparins aus der Dünndarmschleimhaut (Mucosa) eine vollständige Rückverfolgbarkeit. Anlässlich der Eröffnung kamen neben NRW-Wirtschaftsminister Garrelt Duin zahlreiche Bürgermeister und weitere Entscheider aus Politik und Wirtschaft.

Minister Duin lobt Zusammenarbeit von Tönnies und Pharma Action
Nach einer Begrüßung durch Clemens Tönnies und einer Rede von Erol Thomas Isim, dem Geschäftsführer der Pharma Action GmbH, ergriff NRW-Wirtschaftsminister Garrelt Duin das Wort. Er betonte den Vorzeigecharakter des neuen Werks für die Region Ostwestfalen. „Die Eröffnung des Pharma Action Werks Aurea ist ein gutes Beispiel dafür, wie Unternehmen aus unterschiedlichen Bereichen gemeinsame Synergieeffekte nutzen können, um neue Märkte zu erschließen. Die Zusammenarbeit von Tönnies und Pharma Action ist eine innovative Leistung, die positive Impulse für die Wirtschaft in Ostwestfalen setzt“, so Duin.

Frau Prof. Dr. Susanne Alban über Bedeutung von Heparin
Ein Impulsvortrag der Professorin für Pharmazeutische Biologie, Prof. Dr. Susanne Alban, Leiterin des Pharmazeutischen Instituts der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel zum Wirkstoff Heparin und seiner Verwendung, rundete die Veranstaltung ab. Frau Prof. Alban befasst sich seit längerer Zeit mit der Zusammensetzung, Herstellung und Wirkung von Heparin und fasste in ihrem Vortrag die aktuellen Forschungserkenntnisse zum Thema zusammen und gab einen Ausblick, was das für die industrielle Heparin-Herstellung bedeutet.

26.09.2014
Erfolgreiche Validierung der Virusinaktivierung
Pharma Action hat erfolgreich die Virusinaktivierungsstudie für das neue Crude Heparin Werk Aurea abgeschlossen.
Als weltweit erster Heparinhersteller hat Pharma Action umfassend die gesetzlichen Richtlinien auch bei der Roh-Heparinherstellung umgesetzt.
Pharma Actions hepasafe® Crude Heparin bietet eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Zuchtbetrieb bis zum Intermediär Crude Heparin. Über die ante- und postmortem Veterinärinspektionen hinaus, ermöglicht die Virusinaktivierung im Produktionsprozess die größtmögliche Produktsicherheit.

Verschiedenes

22.02.2017
EU MAHs for Heparin Products are requested to prove full transparency of their Heparin Supply Chain
The European Medicines Agency (EMA) has requested all European marketing authorisation holders (MAH) of finished products containing Heparin to give full information on the manufacturing process of Heparin with special focus on the intermediate Heparin manufacturing sites. If this information is missing from the dossier, the MAHs are requested to present appropriate variation(s) to update this part of the dossier accordingly, as soon as possible, and anyway, but no later than 6 months from the present date (10.01.2017, EMA/INS/GMP/18696/2017, see:
PDF-file).

Exactly this information is Pharma Action's unique selling proposition and part of Pharma Actions Module 3 (ASMF/"DMF").

04.03.2016
French Authorities take action: Heparin supply chain risk
On the 25th of February 2016 the French National Agency for Medicines and Health Products Safety took following action after their audit of a Heparin API producer of two Heparin APIs:

1. Withdrawal, of current valid GMP certificate
2. Removal of the site from the marketing authorisation(s)
3. Recall of batches already released
4. Statement of non compliance: prohibition of supply
5. Suspension / voiding of CEP (action to be taken by EDQM)

For further Information view Report No : 15MPP066NCS on the EudraGMDP Website
or click here for the PDF-file

01.01.2015
New EP 8.3 supplement on Heparin
SUPPLEMENT 8.3
Definition. The scope has been restricted to heparin material of porcine origin since some of the latest requirements do not apply to materials of other origins and heparin medicinal products currently on the European market are all of porcine origin. Further to the replacement of the clotting assay by 2 chromogenic assays for anti-factor IIa activity and anti-factor Xa activity in general chapter 2.7.5. Assay of heparin, potency is now measured by the assay of anti-factor IIa activity.
Production. A statement was introduced during the last revision, which requires testing for identity of the source species and the absence of material from other likely cross-contaminant species. Further indications have been added that reflect current widely spread practices.
Identification: a requirement for the ratio of anti-factor Xa activity to anti-factor IIa activity has been introduced; a ratio of 1 is typical of unfractionated heparin.
Sodium: range modified in line with current batch data.
Implementation date: 01.01.2015

28.06.2012
Europäische Kommission aktualisiert die GMP-Richtlinien um die Regelungen von APIs zu erhöhen
Der neue Anhang 2 (gültig seit dem 31. Januar 2013) der EU-Richtlinie für die
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use bestimmt den Ausgangspunkt für die APIs tierischen Ursprungs (z.B. Heparin) als die Sammlung der "... Organe, Gewebe oder Flüssigkeit
...". Um diesen GMP-Anforderungen gerecht zu werden, müssen API Produzenten eine rückverfolgbare Lieferungskette schon ab Schlachthof gewährleisten. Als Firmenbestandteil der Tönnies Gruppe erfüllt Pharma Action diese neuen Anforderungen, da bereits bei Tönnies  ein System der Rückverfolgbarkeit etabliert wurde.
Klicken Sie hier, um das Dokument einzusehen (.pdf)

16.02.2012
EMA - Arbeitspapier über den Einsatz von Ausgangsmaterialien
Die neuen EMA / U.S. FDA-Anforderungen besagen, dass der Herstellungsprozess bereits mit der Quelle der Mukosa beginnt, d.h. im Schlachthof. Deshalb, um gemäß den neueren Vorgaben und dem cGMP zu entsprechen, muss der Zulassungsinhaber im Modul 3 des Zulassungsdossiers Informationen über den gesamten Herstellungsprozess bereitsstellen, einschließlich der Beschaffung der Ausgangsstoffe. Da Pharma Action Firmenbestandteil der Tönnies-Gruppe ist, können alle erforderlichen Informationen zur Verfügung gestellt und den Anforderungen des cGMP entsprochen werden.
Quelle:
"Module 3 of the marketing authorization dossier should cover the whole manufacturing process starting from the sourcing of the mucosa. Aspects with potential impact on product quality and safety needs to be presented in sufficient detail e.g. species and country of origin, traceability from slaughterhouses/abattoirs, confirmation that the animals used are fit for human consumption. " Klicken Sie hier um das Dokument einzusehen (.pdf)

14.02.2011
EDQM schließt biologische Wirkstoff aus dem CEP-Verfahren aus
EDQM akzeptiert keine neuen CEP-Anwendungen für biologische Wirkstoffe.
Weitere Informationen (öffnet in einem neuen Fenster):
Position paper
Concerned substances

Messen

n.a.
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